في - سلسلة تفسير العمق للمسودة المنقحة 《إدارة جودة إنتاج الجودة الطبية Guīfàn Express (الجزء 1) —

في 15 كانون الثاني (يناير) 2025 ، أصدرت إدارة المنتجات الطبية الوطنية (NMPA) "إدارة جودة إنتاج الأجهزة الطبية Guīfàn (مسودة منقحة للتعليقات)". يمثل هذا أهم مراجعة منذ تنفيذ إصدار 2014 وسيكون له تأثير عميق على صناعة الأجهزة الطبية. لمساعدة الشركات على فهم التغييرات التنظيمية بشكل أفضل ، نظمت شركتنا هذه المقارنة على وجه التحديد بين الإصدارات القديمة والجديدة.

تحليل التغييرات الأساسية في الأحكام العامة

1. أساس قانوني أكثر شمولاً

تقوم المادة 1 من اللائحة الجديدة بتوسيع قائمة القوانين واللوائح التي تعتمد عليها ، مضيفًا "مقاييس إدارة تسجيل الأجهزة الطبية وتقديمها" و "مقاييس إدارة تسجيل الكاشف التشخيصية في المختبر" كمراجع محددة. يشير هذا إلى العلاقة الوثيقة بين اللائحة الجديدة والنظام القانوني العام للإشراف على الأجهزة الطبية ، مما يعكس المتطلبات التنظيمية المنهجية والمتسقة.

2. نطاق التطبيق الموسع بشكل كبير

تمتد المادة 2 من اللائحة الجديدة نطاق التطبيق من مجرد "مؤسسات تصنيع الأجهزة الطبية" إلى "مسجعي الأجهزة الطبية ، وتقديم الأشخاص ، ومؤسسات التصنيع المعدلة". ويؤكد أيضًا أنه يجب الامتثال لهذا الغوافن طوال أنشطة دورة الحياة بأكملها للجهاز الطبي. هذا التغيير مهم: أولاً ، يوضح الكيانات المسؤولة ، وإنشاء المسجلين وتقديم الأشخاص كأطراف مسؤولة في نهاية المطاف لجودة المنتج ، مما يعني أنها مسؤولة عن الجودة حتى عندما يتم تكليف الإنتاج ؛ ثانياً ، يحقق نظام الإشراف على العملية- بالكامل ، مما يضمن عدم وجود فجوات تنظيمية في أي رابط ؛ أخيرًا ، يتكيف مع نماذج الصناعة ، ويتوافق مع الاتجاه الحالي لتقسيم العمل المتخصص في الصناعة وتوضيح حدود مسؤوليات الجودة لجميع الأطراف في علاقات الإنتاج المنصوص عليها.

3. متطلبات النظام أكثر تحديدا

تتضمن المادة 3 من اللائحة الجديدة بشكل صريح أنشطة مثل "الإنتاج المكلف ، ومعالجة التعاون الخارجي ، والاختبار المكلف" ضمن متطلبات نظام إدارة الجودة. تؤكد هذه الإضافة أن نظام إدارة الجودة الذي أنشأته المؤسسات يجب أن يغطي بشكل شامل نماذج التعاون الخارجية المختلفة ، ولا يمكن تقليل متطلبات الجودة بسبب الاستعانة بمصادر خارجية.

4. متطلبات إدارة المخاطر المعززة

تتغير المادة 4 من التنظيم الجديد "مقاييس" لإدارة المخاطر إلى "تدابير التحكم". ويعكس هذا مطلبًا أعلى لفعالية وتنفيذ إدارة المخاطر ، مما يعني أنه لا يجب اتخاذ تدابير المخاطر فحسب ، بل يجب أيضًا ضمان أن هذه التدابير يمكن أن تتحكم بشكل فعال في المخاطر ولها نتائج عملية.

5. مبدأ جديد لحسن النية والنزاهة

المادة 5 عبارة عن شرط جديد يتعلق بالنزاهة. يكتب هذا صراحة مبدأ النزاهة في اللائحة ، مما يعكس مستوى القلق الرفيع في السلطات التنظيمية فيما يتعلق بقضايا سلامة الصناعة وتوفير أساس مباشر لمعالجة السلوكيات مثل تزوير البيانات والسجلات الخاطئة.

التأثير على المؤسسات واقتراحات الاستجابة

تكشف التغييرات في الفصل 1 من اللائحة الجديدة عن تحول أساسي في العقلية وراء الإشراف على الجهاز الطبي: الانتقال من السيطرة فقط على رابط الإنتاج إلى إدارة الجودة عبر دورة الحياة بأكملها ، ومن فحص الامتثال إلى التحكم الموضوعي للمخاطر.

لذلك ، ينبغي على المؤسسات: إعادة تعريف مسؤوليات الجودة (يجب على المسجلين/تقديم الأشخاص إعادة تقييم مسؤولياتهم الجودة) ؛ تحسين أنظمة الإدارة الخاصة بهم (تأكد من أن نظام إدارة الجودة يغطي جميع روابط الاستعانة بمصادر خارجية والتعاون) ؛ تعزيز التحكم في المخاطر (تعزيز التحقق من فعالية تدابير التحكم في المخاطر) ؛ وإنشاء ثقافة النزاهة (تؤكد داخليًا على مبدأ النزاهة وإنشاء آليات لمنع التزوير).

كأحكام عامة ، تنقل التغييرات في الفصل 1 من المسودة المنقحة "إدارة جودة إنتاج الأجهزة الطبية Guīfàn" اتجاه وتوقعات المنظمين. يجب أن تفهم المؤسسات بشدة النية التنظيمية وراء هذه التغييرات ، والاستعداد مسبقًا ، ورفع إدارة الجودة من متطلبات "الامتثال" إلى ضمان "الموضوعية". عندها فقط يمكنهم الحفاظ على القدرة التنافسية وضمان سلامة المنتج وفعاليته في بيئة تنظيمية صارمة بشكل متزايد.