في - سلسلة تفسير العمق من المسودة المنقحة 《إدارة جودة إنتاج الأجهزة الطبية Guīfàn Express (الجزء 2) ------ ما هي الإشارات التي يتم الفصل بينها بشكل مستقل لضمان الجودة وإدارة المخاطر؟

يسلط الفصل الجديد الضوء على التفكير المنهجي ، وتحويل إدارة مخاطر الجودة من المتطلبات المفاهيمية إلى الترتيب المؤسسي

هناك تغيير كبير في "إدارة جودة إنتاج الأجهزة الطبية Guīfàn (المسودة المنقحة للتعليقات)" هو إضافة فصل مستقل عن "ضمان الجودة وإدارة المخاطر". هذا يمثل تحول إدارة مخاطر الجودة من المتطلبات المبعثرة إلى الترتيبات المؤسسية المنهجية ، بما يتوافق بشكل كبير مع الاتجاهات التنظيمية للأجهزة الطبية الدولية.

تحديد المواقع العامة للفصل الجديد

في إصدار 2014 من Guīfàn ، كانت متطلبات ضمان الجودة وإدارة المخاطر منتشرة عبر فصول مختلفة. يرفعهم الإصدار الجديد إلى فصل مستقل ، يتم وضعه بعد الأحكام العامة وقبل التنظيم والموظفين ، مع تسليط الضوء على موقعهم الأساسي في نظام إدارة الجودة.

يعكس هذا التعديل الهيكلي تحولًا عميقًا في التفكير التنظيمي: لم يعد التحكم في مخاطر الجودة مجرد جزء من إدارة الجودة بل أساسًا وخيطًا رئيسيًا يمر عبر النظام بأكمله. يتماشى هذا مع المفاهيم المعتمدة في ISO 13485: 2016 ولوائح الاتحاد الأوروبي MDR ، والتي تشدد على إدارة مخاطر جميع دورة الحياة للمنتج.

في - تحليل عمق الجمل الأساسية

1. أهداف الجودة طوال الدورة بأكملها

المادة 6 [أهداف الجودة]

يجب على المؤسسات الوفاء بالمسؤولية الرئيسية عن جودة وسلامة الأجهزة الطبية ، وتحديد أهداف الجودة التي تلبي متطلبات إدارة جودة الأجهزة الطبية ، وتنفيذ بشكل منهجي جميع متطلبات سلامة منتجات الأجهزة الطبية ، وفعاليتها ، والتحكم في الجودة طوال عملية تصميم المنتج وتطويره ، ومراقبة الجودة ، وإصدار المنتج ، والتخزين ، والانتقال ، وضمان فهم أهداف الجودة.

يوضح هذا أن المؤسسة هي الكيان الرئيسي المسؤول عن الجودة والسلامة. ويؤكد "التنفيذ المنهجي" ، يتطلب إنشاء إدارة موضوعية منهجية وليست مجزأة ، ويكرر أن أهداف الجودة يجب أن تعمل من خلال جميع أنشطة دورة الحياة للمنتج.

2. تحديد متطلبات ضمان الموارد

المادة 7 [ضمان الموارد]

يجب على المؤسسات تخصيص الأفراد الكافيين والمؤهلين ، ومرافق المصنع ، والمعدات ، والموارد الأخرى لتحقيق أهداف الجودة. يجب على الموظفين على جميع مستويات المؤسسة المشاركة بشكل مشترك في أنشطة مختلفة لتحقيق أهداف الجودة وتولي المسؤوليات المقابلة.

يحول هذا البند المبدأ التجريدي "ضمان الموارد" إلى متطلبات محددة وقابلة للقياس ، مما يوفر إرشادات واضحة لتخصيص موارد المؤسسة.

3. ضمان الجودة المنهجية

المادة 8 [ضمان الجودة]

ضمان الجودة هو جزء من نظام إدارة الجودة. يجب إنشاء نظام ضمان الجودة مع وثائق نظام إدارة الجودة الكاملة لضمان التشغيل الفعال لنظام إدارة الجودة. يجب أن يضمن نظام ضمان الجودة:

1. تصميم الأجهزة الطبية وتطويرها ، وإدارة الإنتاج ، وأنشطة مراقبة الجودة تتوافق مع متطلبات هذا الفوضى ؛

2. مسؤوليات الإدارة واضحة ؛

3. المواد الخام المشتراة والاستخدام صحيحة.

4. يتم التحكم في المنتجات الوسيطة بشكل فعال ؛

5. تنفيذ التأكيد والتحقق من الصحة ؛

6. الالتزام الصارم بإجراءات الإنتاج والتفتيش ؛

7. تتم مراجعة كل دفعة (وحدة) من المنتج والموافقة عليها قبل الإصدار ؛

8. التدابير المناسبة لضمان الجودة أثناء التخزين والنقل والعمليات المختلفة اللاحقة ؛

9. مراقبة وتقييم الإنتاج المكلف ، والمعالجة الخارجية ، وخدمات المشتريات ، وغيرها من الأنشطة.

فيما يتعلق بنظام ضمان الجودة ، يسرد اللائحة الجديدة بوضوح تسعة جوانب يجب ضمانها ، وتشكيل حلقة مغلقة ضمان جودة كاملة ، وتغطي جميع الروابط من المدخلات إلى الإخراج.

4. التحكم في التغيير الإجرائي

المادة 9 [تغيير التحكم]

يجب على المؤسسات إنشاء إجراءات التحكم في التغيير ، وتحديد نوع إدارة التغيير بناءً على مستوى خطر التأثير المحتمل للتغيير على السلامة والفعالية ومكافحة الجودة للجهاز الطبي ، وإجراء مراجعات المقابلة للتغيير ، والحصول على الموافقة قبل التنفيذ. إذا لزم الأمر ، يجب التحقق من التغيير والتحقق من صحته للتأكد من أنه لا يؤثر سلبًا على سلامة المنتج وفعاليته وقابلية التحكم في الجودة.

تتطلب هذه المقالة إنشاء إجراءات التحكم في التغيير وتحديد فئة إدارة التغيير بناءً على درجة المخاطرة. إنه يؤكد على الإدارة المصنفة على أساس المخاطر - ، يتطلب التحكم المسبق بدلاً من معالجة الأحداث- ، ويضمن أن التغييرات لا تؤثر سلامة سلامة المنتج والفعالية والتحكم في الجودة.

5. تحسين مستمر متنوع

المادة 10 [التحسين المستمر]

يجب أن تضمن المؤسسات التحسين المستمر لنظام إدارة الجودة ، وأداء عملية المنتج ، وجودة المنتج من خلال طرق مثل مراقبة بيانات الجودة ، والإجراءات التصحيحية والوقائية ، وإدارة التغيير ، ومراقبة الأحداث السلبية ، ومراجعة جودة المخاطر ، ومراجعة الإدارة.

توضح هذه المقالة طرقًا مختلفة للتحسين المستمر ، وتقترح "مراجعة إدارة المخاطر الجودة" كطريقة تحسين ، وتتطلب من المؤسسات مراجعة فعالية التحكم في المخاطر بانتظام.

6. إدارة الجودة المؤسسية للمخاطر

المادة 11 [إدارة مخاطر الجودة]

يجب على المؤسسات إنشاء نظام لإدارة المخاطر الجودة ، وتقييم مخاطر الجودة خلال عملية تحقيق المنتج بأكملها استنادًا إلى القوانين واللوائح والمعايير والمعرفة العلمية والخبرة ، وما إلى ذلك ، والتحقق من تدابير مكافحة المخاطر الجودة وتنفيذها لضمان التحكم الفعال في مخاطر جودة المنتج.

المادة 12 [مراجعة مخاطر الجودة]

يجب على المؤسسات جمع معلومات مخاطر الجودة خلال دورة حياة المنتج وإجراء مراجعات لإدارة المخاطر بانتظام لضمان استمرار فعالية تدابير إدارة المخاطر.

يشكل هذان الحكمان معا حلقة اثنين - مغلقة لإدارة المخاطر ، مما يتطلب من المؤسسات ضمان استمرار فعالية تدابير إدارة المخاطر من خلال تقييم المخاطر المحتملين وتقييم الفعالية بأثر رجعي.

التأثير على المؤسسات واقتراحات الاستجابة

عناصر الإجراء الفوري: بناء مخاطر - نظام إدارة الجودة القائم

1. إعادة - فحص نظام موضوعية الجودة

رسم خرائط لدورة الحياة الكاملة: إنشاء مصفوفة مستهدفة تتوافق مع كل مرحلة من مراحل دورة حياة المنتج ، وضمان أن تكون الأهداف قابلة للقياس ، قابلة للمراقبة ، ويمكن تتبعها.

التحلل والتقييم المستهدف: استخدم طرقًا مثل بطاقة الأداء المتوازنة لتحليل أهداف الجودة العليا - في مؤشرات الأداء الرئيسية والفردية ، وتحقيق الارتباط بين أداء الجودة والأداء التنظيمي.

2. إنشاء إجراءات ضمان الجودة المنهجية

تحليل الفجوة والتصحيح: إجراء تحليل الفجوة بين النظام الحالي والمتطلبات التنظيمية بناءً على الجوانب التسعة التي تتطلبها المادة 9 من اللائحة الجديدة ، وتطوير خطة تصحيح ذات أولويات.

التحكم في ترقية روابط الاستعانة بمصادر خارجية: إنشاء ملفات جودة الموردين ، وتوضيح الشروط الرئيسية لاتفاقيات الجودة للإنتاج المعدلة (مثل حقوق التدقيق ، وشفافية البيانات ، وإخطار التغيير ، وما إلى ذلك).

3. تحسين نظام التحكم في التغيير

RISE - تصنيف التغيير القائم على التغيير: قم بإنشاء مصفوفة تصنيف التغيير ، وتصنيف التغييرات إلى مستويات رئيسية ، عامة ، وثانوية بناءً على درجة التأثير على سلامة المنتج وفعاليته ، وتحديد عمليات المراجعة والتحقق والموافقة المقابلة.

التحكم في التغيير الرقمي: قدم نظام إدارة التغيير لتحقيق معالجة التتبع الإلكتروني الكامل - للتتبع الإلكتروني للتغيير والتقييم والموافقة والتنفيذ وتأكيد الفعالية.

4. بناء نظام إدارة المخاطر الجودة

بناء النظام والعمليات: تطوير "إجراء التحكم في إدارة المخاطر" ، توضيح طرق وأدوات لتحديد المخاطر ، والتحليل ، والتقييم ، والتحكم ، والمراجعة.

مراجعة المخاطر المنتظمة: قم بإنشاء آلية مراجعة المخاطر السنوية أو شبه ربع سنوية أو شبه- ، مع التركيز على مراجعة بيانات السوق بعد- وتأثير تغييرات سلسلة التوريد على فعالية مقاييس التحكم في المخاطر.

متوسطة إلى طويلة - نقاط بناء مصطلح

متوسطة إلى طويلة - تركيز البناء المصطلح: من إمكانية النظام إلى ثقافة الجودة

1. البيانات - مراقبة جودة مدفوعة

منصة بيانات دورة الحياة الكاملة: دمج البيانات من أنظمة مثل ERP و PLM و QMS و CRM لإنشاء بحيرة بيانات جودة موحدة تدعم - تحليل الوقت وتحليل الاتجاه.

تحذير التنبؤية للمخاطر: استخدم التحليل الإحصائي ، والتعلم الآلي ، والتقنيات الأخرى لنمذجة بيانات الجودة ، وتحقيق الإنذار المبكر والتدخل الاستباقي لمخاطر الجودة.

2. الشركة - بناء ثقافة عالية الجودة

تنفيذ مسؤوليات الجودة: تنفيذ متطلبات "الموظفين على جميع المستويات للمشاركة المشتركة" من خلال طرق مثل تحلل أهداف الجودة ، وتوقيع بيانات مسؤولية الجودة ، وربط أداء الجودة بحوافز التعويض.

بناء القدرات الجودة: تطوير نظام مناهج تدريب عالية الجودة للموظفين على مستويات مختلفة لتعزيز الشركة - مهارات التوعية بجودة واسعة في إدارة المخاطر.

3. تعاون جودة سلسلة التوريد

تمديد نظام جودة الموردين: دمج الموردين وأطراف الاستعانة بمصادر خارجية في نظام ضمان الجودة في المؤسسة من خلال اتفاقيات جودة الموردين ، ومراجعات مشتركة ، ومشاركة البيانات ، وما إلى ذلك.

RISE - الإدارة المتدرجة القائمة على الموردين: تصنيف الموردين بناءً على عوامل مثل نوع المنتجات المقدمة والأداء التاريخي ونتائج التدقيق وتنفيذ استراتيجيات الإدارة المتمايزة.

في يناير 2024 ، أدرجت إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية ISO 13485 في QSR ، مما يمثل الاتجاه نحو توافق المتطلبات التنظيمية للأجهزة الطبية العالمية. تعكس مسودة المراجعة الصينية عقلية مماثلة ، مع التركيز على إدارة المخاطر طوال دورة الحياة بأكملها. يمثل إضافة الفصل "ضمان الجودة وإدارة المخاطر" تحولًا أساسيًا في النموذج التنظيمي للأجهزة الطبية في الصين: من الامتثال الثابت - الإشراف المركز على الفعالية الديناميكية - الإشراف المركز ؛ من التحكم المجزأة إلى الإدارة المنهجية ؛ من الاستجابة للمخاطر للوقاية من المخاطر. يجب على المؤسسات ضمان الانتهاء من ترقيات النظام وبناء القدرات خلال فترة الانتقال للحصول على ميزة المحرك الأولى- في البيئة التنظيمية الجديدة.