في سلسلة تفسير العمق- من المسودة المنقحة 《إدارة جودة إنتاج الأجهزة الطبية Guīfàn Express (الجزء 3)

إدارة جودة إنتاج الأجهزة الطبية Guīfàn (مسودة منقحة للتعليقات)

إدارة جودة إنتاج الأجهزة الطبية Guīfàn (2014 No . 64)

الفصل 3: المنظمة والموظفين

الفصل 3: المنظمة والموظفين

المادة 13 [المتطلبات العامة] يجب على المؤسسات إنشاء هيكل تنظيمي مناسب لإنتاج الأجهزة الطبية ، وتحديد مسؤوليات وسلطات كل قسم ، وتوضيح وظائف إدارة الجودة. لا يجوز للأشخاص المسؤولين عن قسم إدارة الإنتاج وقسم إدارة الجودة شغل وظائف متزامنة.

يجب أن تنشئ Enterprises في المادة 5 هيكلًا إداريًا مناسبًا لإنتاج الأجهزة الطبية ، ~~ ولديها مخطط تنظيمي ~~ ، وتحديد مسؤوليات وسلطات كل قسم ، وتوضيح وظائف إدارة الجودة. لا يجوز للأشخاص المسؤولين عن قسم إدارة الإنتاج وقسم إدارة الجودة شغل وظائف متزامنة.

المادة 14 [قسم إدارة الجودة] يجب على المؤسسات إنشاء قسم لإدارة الجودة مناسبة لمتطلبات إنتاج المنتجات ، والمشاركة في جميع الأنشطة المتعلقة بجودة المنتج ، وتكون مسؤولة عن مراجعة المستندات المتعلقة بهذا Guīfàn

يجب على إدارة إدارة الجودة أداء واجبات ضمان الجودة ومراقبة الجودة بشكل مستقل وله حق النقض على جودة المنتج

المادة 15 [توظيف ومسؤوليات الوظائف] يجب أن تكون الشركات مزودة بعدد كاف من الموظفين التقنيين المهنيين ، وموظفي الإدارة ، ومشغلي الإنتاج ، وموظفي التفتيش الكامل- مع المؤهلات المقابلة (بما في ذلك التعليم والتدريب والخبرة العملية) **. يجب تعريف مسؤوليات كل موقف بوضوح ؛ لا يجوز حذف مسؤوليات الموقف ، ويتم تحديد المسؤوليات المتداخلة بوضوح. يجب ألا يكون عدد المسؤوليات التي يتحملها كل شخص مفرطًا.

يتم تجهيز Enterprises في المادة 9 بأفراد تقنيين محترفين وموظفين إداريين ومشغلين مناسبة للمنتجات التي يتم إنتاجها ، ولديهم وكالة تفتيش جودة مقابلة أو موظفي التفتيش الكامل -.

المادة 16 [الموظفين الرئيسيين] يجب أن تكون الشركات مجهزة للموظفين الرئيسيين المناسبين للمنتجات التي يتم إنتاجها. يجب أن يكون الموظفون الرئيسيون ممتلئين - موظفي الوقت في المؤسسة ويشملون على الأقل الشخص المسؤول عن المؤسسة ، وممثل الإدارة ، وشخص المسؤول عن الإنتاج ، وشخص مسؤول في إدارة الجودة ، ومراجع إطلاق المنتج ، وما إلى ذلك.

المادة 17 [الشخص المسؤول عن المؤسسة] الشخص المسؤول عن المؤسسة هو الشخص الرئيسي المسؤول عن جودة وسلامة منتجات الأجهزة الطبية ويجب أن يقوم بالواجبات التالية:

1. تنظيم صياغة سياسة جودة المؤسسة وأهداف الجودة ؛

2. قم بتأمين الموارد البشرية والبنية التحتية وبيئة العمل اللازمة للتشغيل الفعال لنظام إدارة الجودة ؛

3. تنظيم تنفيذ manageme -

مراجعات NT ، وتقييم بانتظام تشغيل نظام إدارة الجودة ، ومتابعة التحسين المستمر ؛

4. تأكد من أن ممثل الإدارة ، والشخص المسؤول عن إدارة الجودة ، ومراجع إصدار المنتج يؤدي واجباته بشكل مستقل ، خالٍ من التدخل من العوامل الداخلية داخل المؤسسة ؛

5. تنظيم الإنتاج وفقًا للقوانين واللوائح والقواعد والمعايير الإلزامية ذات الصلة والمتطلبات الفنية للمنتج.

المادة 6 ، الشخص المسؤول عن المؤسسة هو الشخص الرئيسي المسؤول عن جودة منتجات الأجهزة الطبية ويقوم بالواجبات التالية:

1. تنظيم صياغة سياسة جودة المؤسسة وأهداف الجودة ؛

2. قم بتأمين الموارد البشرية والبنية التحتية وبيئة العمل اللازمة للتشغيل الفعال لنظام إدارة الجودة ؛

3. تنظيم تنفيذ manageme -

مراجعات NT ، وتقييم بانتظام تشغيل نظام إدارة الجودة ، ومتابعة التحسين المستمر ؛

4. تنظيم الإنتاج وفقًا لمتطلبات القوانين واللوائح والقواعد.

المادة 18 [ممثل الإدارة] يقوم المؤسسة المسؤولة بتعيين ممثل إداري من بين موظفي الإدارة العليا في المؤسسة. يجب أن يكون لممثل الإدارة لمؤسسة تصنيع الأجهزة الطبية من الفئة II أو III درجة أو أعلى في جهاز طبي - الرئيسي ؛ يجب أن يكون لممثل الإدارة لمؤسسة تصنيع الأجهزة الطبية من الفئة الأولى درجة زمالة أو أعلى في جهاز طبي -. من حيث المبدأ ، يجب أن يكون لممثل الإدارة ثلاث سنوات أو أكثر من الخبرة في إدارة جودة الأجهزة الطبية أو إدارة الإنتاج والتكنولوجيا (أو عنوان تقني متوسط ​​أو أعلى) ، وأن تكون على دراية بإنتاج المنتج وإدارة الجودة ، ولديها قدرة جيدة على الأداء.

يقوم ممثل الإدارة بأداء واجبات بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر ما يلي:

1. تنظيم تنفيذ القوانين واللوائح والقواعد ذات الصلة والمعايير الإلزامية والمتطلبات الفنية للمنتج المسجلة أو المقدمة ؛

2. إقامة نظام لإدارة الجودة مناسب للمنتجات التي يتم إنتاجها والحفاظ على تشغيلها الفعال ؛

3. تأمين أن المنتجات تلبي متطلبات الإصدار ، وتنظيم مجموعة المعلومات على جودة منتج السوق post- ؛

4. تنظيم تفتيش Self - لنظام إدارة الجودة ، ومراقبة الحدث السلبي وإعداد التقارير ، وتذكر الأجهزة الطبية ، وما إلى ذلك. الإبلاغ بانتظام عن تشغيل نظام إدارة الجودة واحتياجات التحسين للشخص المسؤول للمؤسسة ؛

5. التعاون مع إدارة الإشراف على المخدرات والإدارة في تنفيذ الإشراف والتفتيش. للمشاكل المحددة ، تنظيم الإدارات ذات الصلة للمؤسسة لإجراء تصحيحات في الوقت المناسب كما هو مطلوب.

المادة 7 يقوم المؤسسة المسؤولة بتعيين ممثل الإدارة. ممثل الإدارة مسؤول عن إنشاء وتنفيذ وصيانة نظام إدارة الجودة ، والإبلاغ عن تشغيل نظام إدارة الجودة واحتياجات التحسين ، وتعزيز وعي الموظفين بتلبية المتطلبات التنظيمية والحكم ، ومتطلبات العملاء.

المادة 19 [الشخص المسؤول عن إدارة الجودة] يكون لدى الشخص المسؤول عن إدارة الجودة درجة البكالوريوس أو أعلى في جهاز طبي - المخصص أو العنوان التقني المهني المتوسط ​​، ويمتلك في وقت واحد أكثر من ثلاث سنوات من الخبرة في إنتاج الأجهزة الطبية أو إدارة الجودة. يجب على الشخص المسؤول عن إدارة الجودة أداء الواجبات التالية على الأقل:

1. احصل على أن إنتاج وفحص المواد والمنتجات يتوافق مع القوانين واللوائح والقواعد ذات الصلة والمعايير الإلزامية والمتطلبات الفنية للمنتج المسجلة أو المقدمة ؛

2. تنظيم مراجعة إصدار المنتج ؛

3. تأمين أن جميع الانحرافات الرئيسية وغير - في عملية الإنتاج قد تم التحقيق فيها والتعامل معها على الفور ؛

4. تنظيم ما بعد - أنشطة إدارة جودة المنتج في السوق ، مما يضمن أن جميع العوائد والشكاوى والأحداث السلبية المتعلقة بجودة المنتج قد تم التحقيق فيها على الفور وبشكل صحيح ؛

5. تأمين الانتهاء من تحليل مراجعة جودة المنتج السنوي ؛

6. تأمين هذا الموظفون في هذا القسم تلقوا التدريب ذي الصلة وإتقان اللوائح ذات الصلة والمعرفة النظرية ومهارات التشغيل العملية ؛

7.be المسؤول عن الأنشطة الأخرى المتعلقة بجودة المنتج.

المادة 8 ، يجب أن يكون الأشخاص المسؤولون عن إدارات الإنتاج والإنتاج وجودة الجودة على دراية بقوانين وأنظمة الأجهزة الطبية ذات الصلة ، ولديهم خبرة عملية في إدارة الجودة ، ولديهم القدرة على إصدار الأحكام الصحيحة والتعامل مع المشكلات العملية في إدارة الإنتاج وإدارة الجودة.

المادة 20 [الشخص المسؤول عن إدارة الإنتاج] يجب أن يكون لدى الشخص المسؤول عن إدارة الإنتاج درجة مشتركة أو أعلى في جهاز طبي - التخصص ذي الصلة ويمتلك أكثر من ثلاث سنوات من الخبرة في إنتاج الأجهزة الطبية أو إدارة الجودة. يجب على الشخص المسؤول عن إدارة الإنتاج أداء واجبات بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر ما يلي:

1. تأمين أن إنتاج المنتجات منظم وفقًا لإجراءات العملية ، وتعليمات العمل ، وما إلى ذلك ؛

2. تأمين أن سجلات الإنتاج أصيلة ودقيقة وكاملة وفي الوقت المناسب ويمكن تتبعها ؛

3. تنظيم صيانة المرافق والمعدات المصنع لضمان بقائها في حالة تشغيل جيدة ؛

4. تأمين أن الموظفين في هذا القسم مدربون ويمتلكون مهارات المعرفة والعمليات العملية المناسبة لمتطلبات عملهم ؛

5.Be المسؤول عن الأنشطة الأخرى المتعلقة بإنتاج المنتج.

المادة 21 [مراجع الإصدار] يجب أن يكون مراجع الإصدار موظفين من قسم إدارة الجودة أو غيرهم من موظفي إدارة المستوى الأعلى - ، ولديهم التدريب المتعلق بإصدار المنتج ، ويمتلكون القدرة على مراجعة إصدارات المنتجات ، وتكون قادرة على التعهد بشكل مستقل بمسؤولية مراجعة إصدار المنتج.

المادة 22 [إدارة التدريب] تقوم المؤسسات بتعيين قسم أو شخص مسؤول عن إدارة التدريب ، وإنشاء نظام تدريب ، وتطوير خطط التدريب ، والحفاظ على سجلات التدريب. يجب أن يتلقى جميع الموظفين المشاركين في العمل الذي يؤثر على جودة المنتج التدريب المناسب لمتطلبات الوظائف في اللوائح ، والمسؤوليات الوظيفية ، ومهارات التشغيل العملية ، لضمان أن الموظفين ذوي الصلة يفهمون بوضوح مسؤولياتهم ، وهم على دراية بالمتطلبات المتعلقة بمسؤولياتهم ، ولديهم المعرفة النظرية ذات الصلة ومهارات التشغيل العملية. يجب تقييم الفعالية الفعلية للتدريب

يجب أن يتلقى موظفو المادة 10 المشاركين في العمل الذي يؤثر على جودة المنتج التدريب المناسب لمتطلباتهم الوظيفية ويمتلكون المعرفة النظرية ذات الصلة ومهارات التشغيل العملية.

المادة 23 [الإدارة الصحية] للموظفين المشاركين في العمل الذين يؤثرون على جودة المنتج ، يجب على الشركات إدارة صحتها وفقًا لخصائص المنتجات التي يتم إنتاجها وإنشاء سجلات صحية سليمة.

المادة 11 للموظفين المشاركين في العمل الذين يؤثرون على جودة المنتج ، يجب على المؤسسات إدارة صحتها وتأسيس سجلات صحية سليمة.